利来国际w66.com_利来国际老牌w66_利来国际w66

热门搜索:

咨询工程师证书样本?关于举办“临床试验生物样

时间:2018-04-18 10:04 文章来源:利来国际w66.com 点击次数:


中化药专字[2016]010号

关于举行“临床试验生物样品分析及分析法子考证与

电子数据管理”研讨班的通知

各相关单位:

药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册请求的要紧组成部门,而生物样品分析法子考证是普及应用于药物及其代谢产物的定量分析中,在生物应用度、生物等效性,药代动力学等研究评价及发挥等方面起了要紧的作用。与之相关的生物分析数据间接影响着这些研究的质量和程度。于是竖立生物分析法子及考证的要紧性不言而喻。

为适宜目前的事态,进一步进步临床试验生物样本分析实验室的分析质量,确保所孕育发生的数据和事实的实在性、完善性和迷信性,为更模范实施药物临床试验奠定本原。经研究,我单位定于2016年5月6日-8日在上海市举行“临床试验生物样品分析及分析法子考证与电子数据管理”研讨班。

请各相关单位主动派员参预,现将相关事项通知如下:

一、会议期间地点:

期间:2016年5月6日-8日(6日全天报到)

地点:上海市(地点决定间接通知报名者)

二、会议主要换取形式

详见附件一(日程计划表)

三、参会对象:

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物宁静评价机构、制药企业、医疗器械企业、合同研究组织(CRO)处置新药及医疗器械研发及临床实验音信数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员;制药企业、CRO公司中处置临床数据管理及统计的相关做事的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及音信科人员等。

四、会议形式说明:

1、实际讲明:实例分析:专题讲授:互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训做事室专家,检讨员和行业内相关资深专家、迎接来电商讨,课后及时跟踪辅导。

3、完成满堂培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业须要内训和叨教,请与会务组接洽

5、论文来稿应具有迷信性、适用性,且论点显明、数据实在、文字精练畅通,文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至公用信箱star711@,平常文章以3000~5000字为宜。来稿须列出问题、作者姓名、做事单位(全称)、地名(都市)及邮政编码、论文摘要、关键词、注释、主要参考文献。多位作者的署名之间,应用空格隔开。不同做事单位的作者,应在姓名之后标注作者做事单位,并列收做事单位、地名、邮政编码。截稿日期:2016年4月25日。

五、会议费用:

会务费:1980元/人,费用含专家费、会务费、原料费等;食宿同一计划,费用自理。

六、接洽方式:

大会组委会秘书处:

接洽人:张妍主任电 话

邮箱@传真:010-

附件1、会议日程

附件2:参会回执表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二0一六年四月

附件一:

日 程 安 排 表

5月7日

(星期六)

09:00-12:00

14:00-17:00

一、新药I期临床研究中的生物样品分析

1-生物样品分析在PhottomI研究中的关键问题;

2-基于LC-MS/MS技术的法子学考核;

3-LC-MS/MS在生物样品定量分析中的系列热点问题;

4-生物样品分析的全球化趋向:CFDA、FDA、EMA相关叨教纲要较量和钻探

二、生物样品分析法子的竖立和确证

1-生物样品模范管理(收受/积蓄/运输和标示)

2-生物样品罕见分析法子先容

3-CDE对生物样品分析法子考证哀求

4-EMA对生物样品分析法子考证哀求

5-FDA对生物样品分析法子考证哀求

6-分析法子考证的细节展开

7-分析法子考证的计划和陈述起草

8-分析法子考证的再考证

9-申办方的应对战略(生物分析规划)

主讲人:资深专家中国医学迷信院北京协和医学院相关专家在多年的临床试验及生物样本分析研究做事中堆集富厚的经验,本协会特邀讲师。

汤博士资深专家历任美国方达中国公司副总裁、爱科恩(ICON)临床医学研究亚太区总经理等,目后任中国生物分析学会(CBF)主席 、军科正源(北京)药物研究无限仔肩公司CEO,本协会特邀讲师。

5月8日

(星期日)

14:00-17:00

电子数据管理及核对要点

1-电子数据的定义和分类

2-MHRA对电子数据管理的指南解读

3-CDE对临床试验电子数据管理的哀求

4-临床试验核对对电子数据哀求

5-计算机化编制考证和管理

6-电子数据管理触及的制度举例

7-近期临床试验生物样本分析实验室检讨案例分析与整改

8-相当数据的经管,分析陈述的撰写等

9-生物分析核对要点

主讲人:资深专家:初级工程师,ISPE会员,PDA会员、ECA会员;任职于中国医药行业处于抢先位置的上市公司,20多年的药物研发和注册、药物GCP管理的富厚实习经验,本协会特邀讲师。

徐纯资深专家 蒙特利尔总医院博士后,在加拿大、美国、中国有近30年的临床、科研和药物研发做事经验。曾在Pfizer及数家生物医药公司先后作为临床迷信家、临床总监职务,经由过程FDA、WHO及国际核对做事,本协会特邀讲师。

备注

每天除专家陈述外,还计划了约1小时的代表发言和发问期间

附件二:

“临床试验生物样品分析及分析法子考证与电子数据管理”

培训班回执表

(此表复制有用)

针对本次培训专题形式,集合实际做事中遇到哪些问题?以便我们反应给先生并到会场换取钻探、答疑解惑。

问题1、

问题2、

单位称号

接洽人

地址

邮编

姓名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

住宿能否须要单间:是○否○

入住期间:

能否参预会议发言:是○否○发言问题:

能否提交论文:

其它哀求:

接洽人:张 妍主任电 话

邮箱:kxyy88@ 传 真:010-

热门排行